日前，國家食藥監(jiān)總局公布了最新版《企業(yè)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉許可條件審查細則（2013版）》草案（下稱“征求意見稿”），對生產(chǎn)管理體系、奶源、研發(fā)能力、原輔料采購、生產(chǎn)條件等多方面再次提高“紅線”。這意味著，繼2011年之后，國內(nèi)現(xiàn)存的128家嬰幼兒乳粉生產(chǎn)企業(yè)又將面臨新一輪大考。

參照藥品管理配方奶粉

該征求意見稿是在舊版即2010年《企業(yè)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉許可條件審查細則》基礎(chǔ)上的修訂。按照征求意見稿，我國主要在以下幾方面對乳企提高了門檻：要求實施HACCP和GMP管理體系、有自建自控奶源、企業(yè)有研發(fā)能力，同時全面提高了管理要求，特別是原輔材料的采購要求；同時，全面提高生產(chǎn)條件的要求，如提高對生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求，生產(chǎn)用水要使用純化水等。

據(jù)了解，《征求意見稿》參照藥品管理提高了嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、管理要求。《征求意見稿》明確，以生乳為原料的生產(chǎn)企業(yè)，應有自建養(yǎng)殖場，確保生乳的質(zhì)量安全。以全脂、脫脂乳粉為原料的生產(chǎn)企業(yè)，應自控奶源。僅有包裝場地、工序、設(shè)備，沒有完整的生產(chǎn)條件，不予生產(chǎn)許可審查；以嬰幼兒配方乳粉或基粉為主要原料生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，沒有完整的干法工藝，不予生產(chǎn)許可審查；生產(chǎn)用水（包括清洗用水）應進行純化處理，達到《中華人民共和國藥典》純化水質(zhì)量標準。（純化水一般用于藥品生產(chǎn)）其他用水應符合生活飲用水衛(wèi)生標準。

半數(shù)企業(yè)或面兼并

與此同時，國家食藥監(jiān)總局公布了128家嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)的名單及相關(guān)信息，國家食藥監(jiān)總局將開展嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)的再審核再清理和產(chǎn)品信息備案工作，進一步清理嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)，規(guī)范產(chǎn)品信息和包裝標簽。

中商流通生產(chǎn)力促進中心乳業(yè)分析師宋亮則表示，國家這次希望通過奶粉行業(yè)整頓對生產(chǎn)工藝的要求、自建和自控奶源的高要求，對達不到GMP要求的企業(yè)清理出去，“128家企業(yè)通過整頓會有一半被清理出去”。

不過，乳業(yè)專家馮啟提出不同觀點，事實上，在2011年乳粉企業(yè)生產(chǎn)許可整頓中，一些不達標的中小乳粉企業(yè)已經(jīng)基本上被淘汰完畢，現(xiàn)存已經(jīng)獲得生產(chǎn)許可的120多家乳企基本上規(guī)模、硬件設(shè)施等都不是很差。“這次細則出臺的重點并非僅僅是通過審查清理不合格的乳企，而是通過提高行業(yè)準入的門檻，來推動企業(yè)之間的兼并重組，尤其是有自有奶源基地產(chǎn)業(yè)鏈比較齊全、具備技術(shù)優(yōu)勢及管理優(yōu)勢的大企業(yè)對中型企業(yè)的兼并，以提升行業(yè)集中度，加快藥品管理模式在全行業(yè)的實行，方便政府更好地監(jiān)管。”

“按照這個細則，只要企業(yè)有決心投入改造，一定可以過關(guān)。問題是，除了硬件部分的規(guī)定，還有許多軟性條件，更有后續(xù)的嚴格監(jiān)管。”圣元集團董事長張亮在實名微博上表示。

張亮還透露，“這次制定細則禁止企業(yè)參加，主要是社會輿論總是批評說行業(yè)法規(guī)被企業(yè)綁架，政府干脆請了一些大學教授、科研人員關(guān)門起草整頓條例。”盡管其中的操作手法可能會讓乳粉企業(yè)有不適應的地方，但相比平衡行業(yè)內(nèi)各方商議出的意見而言，前者整頓力度更為徹底。

未明確列出“五不準”

值得注意的是，這次審查細則沒有提到國家食藥監(jiān)總局明確提出的配方奶粉生產(chǎn)企業(yè)必須嚴格執(zhí)行“五不準”，即不準委托加工，不準貼牌生產(chǎn)，不準分裝生產(chǎn)，不準用統(tǒng)一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉，不準使用牛羊鮮乳、乳粉以外的原料生產(chǎn)奶粉。

但是，征求意見稿尤其對乳企的生產(chǎn)原料來源和質(zhì)量要求特別細致。其中新增加的采購制度一項要求企業(yè)管理中至少包括：物料供應商評價辦法，原輔料驗收規(guī)定及不合格原輔材料拒收、報廢、返廠處理辦法等。采用進口原輔料，應審核進口物料供應商、貿(mào)易商的資質(zhì)證明文件、每批原料質(zhì)量標準、產(chǎn)品出廠的檢驗數(shù)據(jù)和報告、進出口檢驗檢疫部門出具的衛(wèi)生證書（檢驗報告）。

“雖然沒明確列出‘五不準’，但（上述）這些規(guī)定其實已經(jīng)相應進行了限制。”專家稱。

本文關(guān)鍵詞：奶粉生產(chǎn)用水,純化水