各市食品藥品監(jiān)督管理局，廣德、宿松縣食品藥品監(jiān)督管理局：

為全面掌握全省藥品化妝品流通監(jiān)管現(xiàn)狀，研究分析藥品化妝品流通安全形勢，經(jīng)研究，決定開展2014年藥品化妝品流通監(jiān)管狀況報告編制工作。現(xiàn)將有關要求通知如下：

一、統(tǒng)一思想認識。編制好藥品化妝品流通監(jiān)管狀況報告是研究分析藥品化妝品質(zhì)量安全、不斷改進和提升監(jiān)管工作的重要依據(jù)，對于全面掌握本轄區(qū)藥品化妝品流通監(jiān)管情況，分析研究存在的風險和突出問題，制定和完善制度規(guī)定，提高監(jiān)管有效性，防控系統(tǒng)性風險，促進行業(yè)健康發(fā)展具有重要意義。各地要充分認識編制監(jiān)管狀況報告的重要性，進一步統(tǒng)一思想，把編制報告作為當前一項重要工作，認真抓好落實。

二、強化組織管理。報告編制工作時間緊、任務重，涉及范圍廣，信息需求大。各市和省直管縣局要進一步強化組織領導，做好統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，加強內(nèi)部協(xié)作，完善保障機制，建立聯(lián)系人制度。要緊密結合本轄區(qū)實際，突出信息交流與共享，注重數(shù)據(jù)真實完整，確保報告系統(tǒng)性、科學性，力求全面準確完整地編制好監(jiān)管狀況報告。要加強研究分析，積極運用報告成果，為提升監(jiān)管效能提供決策依據(jù)。

三、明確任務要求。各市和省直管縣局要在全面收集和分析所轄市、縣、區(qū)相關資料的基礎上，參照《藥品化妝品流通監(jiān)管狀況報告框架》（見附件），編制本地區(qū)2014年度藥品化妝品流通監(jiān)管狀況報告，省局適時匯編成冊。報告應結構清晰、重點突出、數(shù)據(jù)準確、語言簡練，字數(shù)5000字左右，于2015年2月10日前分別以紙質(zhì)文件和電子版形式報送省局(聯(lián)系人：米華陽、胡宗德，電話/傳真：0551-62999246,62999277，E-mail：hzd1866@ada.gov.cn)。

附件：藥品化妝品流通監(jiān)管狀況報告框架

安徽省食品藥品監(jiān)督管理局

2015年1月8日

附件：

藥品化妝品流通監(jiān)管狀況報告框架

2014年，×××市（縣）藥品化妝品流通監(jiān)管部門認真履行藥品化妝品流通監(jiān)管職責，堅持……工作方針（或原則），深入開展了……等方面的重點工作，藥品化妝品流通監(jiān)管工作取得重要進展，總體處于……的狀態(tài)。

一、概況

（一）藥品流通行業(yè)狀況

共有藥品經(jīng)營和使用單位單位……家，其中藥品批發(fā)企業(yè)……家（法人企業(yè)……家，非法人企業(yè)……家），藥品零售連鎖總部……家，藥品零售連鎖門店……家，藥品零售單體藥店……家，藥品使用單位……家。本年度藥品經(jīng)營企業(yè)銷售總額達……，同比增長……。

（二）藥品化妝品監(jiān)督抽驗情況

在藥品流通環(huán)節(jié)，共對……批次藥品進行了監(jiān)督抽驗，已檢驗……批次，合格……批次，總體合格率為……%，主要不合格項目有哪些。（可以列舉重點藥品抽驗數(shù)據(jù)）。

在化妝品流通環(huán)節(jié)，共對……批次化妝品進行了監(jiān)督抽驗，已檢驗……批次，合格……批次，總體合格率為……%，主要不合格項目有哪些。（可以列舉重點化妝品抽驗數(shù)據(jù)）。

（三）行政處罰情況

共查處藥品流通環(huán)節(jié)各類違法案件……起，其中警告……家次，罰款……元，沒收違法所得……元，停業(yè)整頓……家次，吊銷許可證……張，移送司法機關處理案件……起。

查處藥品經(jīng)營、使用單位違法經(jīng)營、使用含特殊藥品復方制劑案件……起，主要違法事實是……（簡要概述）。查處藥品經(jīng)營、使用單位違法經(jīng)營、使用含終止妊娠藥品案件……起，主要違法事實是……（簡要概述）。查處藥品經(jīng)營、使用單位違法經(jīng)營、使用違法經(jīng)營疫苗案件……起，主要違法事實是……（簡要概述）。（可附典型案件，包括違法事實、查處情況等）

共查處化妝品流通環(huán)節(jié)各類違法案件……起，其中警告……家次，罰款……元，沒收違法所得……元，停業(yè)整頓……家次，移送司法機關處理案件……起。（可附典型案件，包括違法事實、查處情況等）

（四）業(yè)務咨詢和投訴舉報情況

共收到藥品流通環(huán)節(jié)業(yè)務咨詢……件，咨詢的主要問題有哪些；投訴舉報……件，反映的主要問題有哪些。共收到化妝品流通環(huán)節(jié)業(yè)務咨詢……件，咨詢的主要問題有哪些；投訴舉報……件，反映的主要問題有哪些。

（五）消費者滿意度調(diào)查情況（如未開展該項工作，可不寫該內(nèi)容）

藥品化妝品流通監(jiān)管部門開展消費者對藥品化妝品流通安全的調(diào)查，內(nèi)容包括……等方面。調(diào)查采取……方式，涉及……（范圍）……個樣本量。調(diào)查對象為……。調(diào)查結果表明，……。

二、著力完善監(jiān)管制度

重要規(guī)范性文件頒布情況。（可以簡要介紹各監(jiān)管制度的主要內(nèi)容）

落實《安徽省藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)約談制度（試行）》情況。約談藥品經(jīng)營企業(yè)……家，其中批發(fā)企業(yè)……家，零售企業(yè)……家（注：指《約談記錄》齊全的約談）。

落實《安徽省藥品安全信用分類管理辦法（暫行）》情況。共評定A(守信)等級藥品批發(fā)企業(yè)……家，B(基本守信)等級藥品批發(fā)企業(yè)……家，C(失信)等級藥品批發(fā)企業(yè)……家，信用建設覆蓋企業(yè)面……%。是否開展藥品零售（連鎖）企業(yè)信用建設，共評定信用等級藥品零售企業(yè)……家，覆蓋面……%。是否建立醫(yī)療機構藥品信用檔案，共評定信用等級醫(yī)療機構……家，覆蓋面……%。

三、嚴格經(jīng)營許可和GSP認證

2014年，共審核發(fā)放新申請《藥品經(jīng)營許可證》……張，其中藥品批發(fā)企業(yè)……張，藥品零售連鎖企業(yè)總部……張，藥品零售連鎖門店……張，藥品零售單體藥店……張。

共審核變更《藥品經(jīng)營許可證》……張，其中藥品批發(fā)企業(yè)……張，藥品零售連鎖企業(yè)總部……張，藥品零售連鎖門店……張，藥品零售單體藥店……張。

截至2014年底，通過新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》企業(yè)……家，其中藥品批發(fā)企業(yè)……家（法人企業(yè)……家，非法人企業(yè)……家），藥品零售連鎖總部……家，藥品零售連鎖門店……家，藥品零售單體藥店……家。

注銷《藥品經(jīng)營許可證》企業(yè)……家，其中藥品批發(fā)企業(yè)……家（法人企業(yè)……家，非法人企業(yè)……家），藥品零售連鎖總部……家，藥品零售連鎖門店……家，藥品零售單體藥店……家。

核減《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍企業(yè)……家，其中藥品批發(fā)企業(yè)……家（法人企業(yè)……家，非法人企業(yè)……家），藥品零售連鎖總部……家，藥品零售連鎖門店……家，藥品零售單體藥店……家。核減的經(jīng)營范圍有哪些。

四、深入開展專項整治

中藥鱉甲、中藥材、中藥飲片批發(fā)企業(yè)、疫苗經(jīng)營、化妝品流通、藥品零售企業(yè)等專項整治開展情況，機制創(chuàng)新情況，取得的成效。

五、不斷強化日常監(jiān)管

藥品流通日常監(jiān)督檢查……家次，責令整改……家次，其中檢查藥品批發(fā)企業(yè)……家次，覆蓋率達……%，責令整改……家次，收回GSP證書……張；檢查藥品零售企業(yè)……家次，覆蓋率達……%，責令整改……家次，收回GSP證書……張；檢查藥品使用單位……家次，責令整改……家次，覆蓋率達……%；檢查互聯(lián)網(wǎng)藥品信息（交易）網(wǎng)站……家次，責令整改……家次，覆蓋率達……%。發(fā)現(xiàn)的主要問題分別有哪些。

檢查含特殊藥品復方制劑經(jīng)營企業(yè)……家次，其中檢查藥品批發(fā)企業(yè)……家次，責令整改……家次，收回GSP證書……張；檢查藥品零售企業(yè)……家次，責令整改……家次，收回GSP證書……張（注：其中的責令整改、收回GSP證書指因經(jīng)營含特殊藥品復方制劑方面的違法違規(guī)行為）。發(fā)現(xiàn)的主要問題分別有哪些。

檢查終止妊娠藥品經(jīng)營企業(yè)……家次，其中檢查藥品批發(fā)企業(yè)……家次，責令整改……家次，收回GSP證書……張；檢查藥品零售企業(yè)……家次，責令整改……家次，收回GSP證書……張（注：其中的責令整改、收回GSP證書指因經(jīng)營終止妊娠藥品方面的違法違規(guī)行為）。發(fā)現(xiàn)的主要問題分別有哪些。

檢查疫苗批發(fā)企業(yè)……家次，責令整改……家次，收回GSP證書……張（注：其中的責令整改、收回GSP證書指因經(jīng)營疫苗方面的違法違規(guī)行為）。發(fā)現(xiàn)零售藥店違法經(jīng)營疫苗……家次。發(fā)現(xiàn)的主要問題分別有哪些。

規(guī)范藥房建設情況，其中縣級以上藥品使用單位達到“規(guī)范藥房”標準……家，達標率……%；鄉(xiāng)鎮(zhèn)級藥品使用單位達到“規(guī)范藥房”標準……家，達標率……%；村級使用單位達到標準……家，達標率……%。

藥品批發(fā)企業(yè)銷售人員備案管理情況。目前藥品銷售人員數(shù)據(jù)庫共有……人，列入“藥品銷售人員黑名單”……人。2014年共辦理備案……人，列入“藥品銷售人員黑名單”……人。是否定期公布，按……（月、季度等）公布。

化妝品流通日常監(jiān)督檢查……家次，責令整改……家次，發(fā)現(xiàn)的主要問題有哪些。

六、深入開展宣傳教育

開展宣傳情況，包括宣傳……次，制作宣傳片……個，發(fā)放資料……份，受宣傳群眾……人等。開展對企業(yè)人員教育培訓情況，包括舉辦培訓班……期，培訓……人等。地方特色教育培訓情況。

七、切實加強能力建設

組織開展監(jiān)管人員培訓，包括舉辦培訓班……期，培訓……人。是否采取了現(xiàn)場檢查觀摩的方式進行培訓，開展……次，培訓……人。開展監(jiān)管制度和工作機制調(diào)研……次，撰寫調(diào)研報告……份，調(diào)研內(nèi)容包括哪些。是否采取遠程視頻監(jiān)管方式，有無建立監(jiān)管平臺。

八、質(zhì)量安全狀況分析

主要包括藥品化妝品流通環(huán)節(jié)存在的主要問題以及原因分析。

九、工作思路和建議

下一步工作思路：……。重點工作安排：……。工作建議：……。

本文關鍵詞：藥品化妝品流通監(jiān)管狀況