各區局，市局各有關處室，市食品藥品審評認證與不良反應監測中心：

為規范食品藥品行政審批工作，簡化審批程序，提供高效便捷服務，根據相關法律法規，結合我局權力清單調整和行政審批工作實際，現就有關問題通知如下：

一、實行食品藥品審批“一審一核”制度和“獨任備案”制度

（一）下列事項實行“一審一核”制度：

1.我局權力清單中的食品藥品行政許可事項；

2.我局公共服務清單中的食品藥品公共服務事項（除“獨任備案”事項）。

（二）下列11項實行“獨任備案”制度：

1.第一類醫療器械備案；

2.第一類醫療器械生產備案；

3.第一類醫療器械委托生產備案；

4.醫療器械出口備案；

5.外地醫療器械經營企業在本市設置庫房備案；

6.出口避孕套生產備案；

7.第二類醫療器械經營備案；

8.藥品進口備案；

9.藥品生產企業質量受權人、質量管理負責人、生產管理負責人備案；

10.醫療機構制劑室的藥檢室負責人、質量管理組織負責人備案；

11.藥品生產企業委托檢驗備案.

省級委托審批事項，上級部門另有規定的，按規定執行。

二、現場核查等特殊環節工作安排

食品藥品行政審批工作中，涉及到現場核查、認證材料審查（許可和認證合并的除外）、技術審評等特殊環節，按照職責分工分別由市局有關監管業務處室、區局監管業務科室、市場監督管理所及市食品藥品審評認證與不良反應監測中心按法律法規和上級部門規定程序承擔。

三、啟用統一行政許可規范文書

根據國家食品藥品監管總局、福建省食品藥品監管局有關食品藥品行政許可通用文書格式，結合我局審批工作實際，決定啟用我局食品藥品行政許可通用文書。

（一）文書使用范圍

食品、藥品、醫療器械、化妝品、保健食品相關行政許可和公共服務事項的許可與備案。

（二）文書啟用時間

2016年4月20日（餐飲服務許可及食品流通許可文書啟用時間為兩證合一后食品經營許可證的啟用時間）

（三）通用文書（樣本見附件一）

1.申請材料簽收單

2.補正材料通知書

3.受理通知書(非即來即辦）

4.受理通知書(即來即辦）

5.不予受理決定書

6.行政許可決定書

7.不予行政許可決定書

8.送達回執

9.行政許可決定審批表（一審一核）

10.行政許可決定審批表（獨任備案）

11.行政許可決定審批表（省食藥監局委托審批事項）。

（四）文書編號規則（范例見附件二）

（xx）市監（x）xx〔年號〕xx xxxxxx號

第一位X代表許可部門所在設區市的簡稱；（廈）

第二位X代表許可部門所在區的簡稱；

（思、湖、集、滄、同、翔）

第三位X代表“四品一械”的簡稱；

（藥、械、食、健、妝）

第四位X代表許可事項和備案事項的簡稱；

許可簡稱“許”；備案簡稱“備”。

第五位X代表文書種類的簡稱；

申請材料簽收單簡稱“收”；受理簡稱“受”；不予受理決定書簡稱“不受”；補正材料通知書簡稱“補正”；行政許可決定書簡稱“決”；不予行政許可決定書簡稱“不決”。

第六、七位X代表事項的簡稱；

1.生產類事項簡稱說明

藥品生產許可、第一類醫療器械生產備案、第二、三類醫療器械生產許可、保健食品生產許可、化妝品生產企業衛生許可簡稱“生產”。

食品生產簡稱“食生”；食品添加劑生產簡稱“食添”；食品生產加工小作坊生產簡稱“食坊”。

藥品生產企業質量受權人、質量管理負責人、生產管理負責人備案簡稱“生質”。

藥品生產企業委托檢驗備案簡稱“委檢”。

出口避孕套生產備案簡稱“避孕”。

第一類醫療器械委托生產備案簡稱“委生”。

保健食品企業標準備案簡稱“企標”。

2.經營類事項簡稱說明

藥品零售經營簡稱“零經”；藥品零售連鎖企業經營簡稱“連經”；藥品批發企業經營簡稱“批經”。

第二類醫療器械經營備案、第三類醫療器械經營許可、食品經營許可簡稱“經營”。

特殊藥品審批簡稱“特藥”。

藥品進口備案簡稱“進口”。

互聯網藥品交易服務資格審批簡稱“互交”。

互聯網藥品信息服務資格審批簡稱“互信”。

醫療機構制劑許可證核發簡稱“制劑”。

醫療機構制劑室的藥檢室負責人、質量管理組織負責人備案簡稱“劑質”。

外地醫療器械經營企業在本市設置庫房備案簡稱“外庫”。

醫療器械出口備案簡稱“出口”。

3.認證類事項簡稱說明

藥品零售認證簡稱“零認”；藥品零售連鎖企業認證簡稱“連認”；藥品批發企業認證簡稱“批認”。

4.產品類事項簡稱說明

第一類醫療器械備案簡稱“產品”。

醫療機構制劑批準文號核發簡稱“劑號”。

第八到十三位X代表6位數流水號。

四、注意事項

新舊版文書過渡期間，原則上允許同一個許可備案卷宗中新舊版文書并存的情形，但必須確保文書的文頭、編號規則、審批章的一致性。

本通知從2016年4月20日開始實施，有效期5年。

附件：1.通用文書樣本2.許可文書編號規則范例

廈門市市場監督管理局

2016年4月13日

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